Het aandeel Novo Nordisk ligt voorbeurs in New York circa 8% lager nadat de resultaten van REDEFINE 4 bekend werden. De uitkomsten vallen tegen, omdat CagriSema in een directe vergelijking met tirzepatide niet overtuigt en het primaire eindpunt niet haalt.

For our international clients: a full English version follows after the Dutch text.

Wil je alle artikelen kunnen lezen en elke podcast beluisteren? Neem dan een abonnement en krijg toegang tot alle artikelen en de database met duizenden berichten.

• 23,0% gewichtsverlies na 84 weken bij volledige therapietrouw met CagriSema 2,4/2,4 mg
• 25,5% gewichtsverlies na 84 weken bij volledige therapietrouw met tirzepatide 15 mg
• Non-inferiority op gewichtsverlies werd niet aangetoond na 84 weken

REDEFINE 4 was een 84 weken durende open-label fase 3-studie met 809 gerandomiseerde patiënten met obesitas en minstens één comorbiditeit. Het gemiddelde startgewicht bedroeg 114,2 kilogram. In dezelfde trial kwam het gewichtsverlies uit op 20,2% voor CagriSema en 23,6% voor tirzepatide onder het treatment-regimen estimand, wat de achterstand van CagriSema ook onder een meer realistische analysemethode bevestigt.

Investment view

De markt reageert scherp omdat dit precies het type studie is dat de competitieve rangorde in obesitas bepaalt. Als een kandidaat in een head-to-head geen non-inferiority kan laten zien, dan verschuift de balans richting de partij die wél de lat zet. Dat is hier Eli Lilly.

• Wij doen niets met het aandeel
• Wij hebben eerder aangegeven dat de ontwikkelingen rond de nieuwe generatie middelen zwak zijn
• Novo Nordisk oogt binnen obesitas zwakker dan Eli Lilly en deze data versterken dat beeld

Het verschil in gewichtsverlies lijkt op papier beperkt, maar in de praktijk gaat het om meer dan een paar procentpunten. In deze markt worden vergoedingsdiscussies, formulary-posities en commerciële traction gebouwd op het meest overtuigende effectprofiel. Tirzepatide blijft de referentie. CagriSema is hiermee niet de disruptor waar de markt op hoopte.

De bredere context is dat obesitaszorg in hoog tempo professionaliseert en dat de prijsvorming steeds meer wordt gestuurd door uitkomsten en budgetimpact. Zonder duidelijke klinische voorsprong wordt het lastiger om premieprijzen vast te houden, zeker als concurrenten sterker zijn en de uitrol agressief opschalen. Dit raakt niet alleen omzetpotentieel, maar ook de multiple die beleggers bereid zijn te betalen.

Novo Nordisk benadrukt dat cagrilintide additieve werking boven GLP-1 biologie kan leveren. Dat klopt in concept en wordt in de data deels zichtbaar, maar de kernvraag voor de markt is of dit voldoende is om de leider in het segment te evenaren. Het antwoord van REDEFINE 4 is nee.

Onze visie blijft dat wij niets met het aandeel doen. Deze resultaten zijn zwak in de context van de concurrentiestrijd en veranderen onze opstelling niet.

Achtergrond of context

CagriSema is een vaste combinatie van cagrilintide 2,4 mg en semaglutide 2,4 mg, eenmaal per week subcutaan toegediend. Het middel wordt onderzocht voor gewichtsmanagement binnen het REDEFINE-programma en voor type 2-diabetes binnen het REIMAGINE-programma.

• De FDA-indiening voor gewichtsmanagement volgde in december 2025 op basis van REDEFINE 1 en REDEFINE 2
• Een FDA-besluit wordt verwacht tegen eind 2026
• Verdere studies moeten het volledige potentieel toetsen, inclusief REDEFINE 11 en een hogere dosisstudie

REDEFINE is een breed fase 3-programma met meerdere studies, waaronder twee pivotals die samen ongeveer 4.600 volwassenen includeerden. REDEFINE 3 is een cardiovasculaire uitkomstenstudie met 7.000 volwassenen met established cardiovasculaire ziekte. Binnen het programma lopen daarnaast langere studies en varianten met andere doseringen.

De planning is dat REDEFINE 11, gericht op CagriSema 2,4/2,4 mg en het volledige gewichtsverliespotentieel, data rapporteert in de eerste helft van 2027. Daarnaast staat een fase 3-studie met een hogere dosis CagriSema 2,4/7,2 mg gepland om te starten in de tweede helft van 2026. Dat biedt een pad om het effect te verbeteren, maar het verlengt ook de tijdlijn en houdt de discussie open of hogere doseringen de risico-batenbalans veranderen.

Outlook en cijfers

In REDEFINE 4 behaalde CagriSema 2,4/2,4 mg 23,0% gewichtsverlies na 84 weken bij volledige therapietrouw, tegenover 25,5% met tirzepatide 15 mg. Onder het treatment-regimen estimand kwam CagriSema uit op 20,2% en tirzepatide op 23,6%. Daarmee werd het primaire eindpunt, het aantonen van non-inferiority op gewichtsverlies na 84 weken, niet gehaald.

Novo Nordisk geeft aan dat CagriSema een veilig en goed verdraagbaar profiel liet zien. De meest voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinaal, overwegend mild tot matig en afnemend over tijd, in lijn met de GLP-1 klasse.

Het management stelt tevreden te zijn met 23% gewichtsverlies en ziet CagriSema als potentieel eerste GLP-1 en amylin-combinatie die de markt bereikt. Tegelijkertijd wordt benadrukt dat aanvullende studies, inclusief REDEFINE 11 en een hogere dosiscombinatie, bedoeld zijn om het volledige gewichtsverliespotentieel te beoordelen. Novo Nordisk organiseert op 23 februari 2026 om 11.30 CEST een investor call over de resultaten.

Conclusie

De voorbeursdaling van circa 8% reflecteert een herwaardering van de competitieve positie van Novo Nordisk binnen obesitas. CagriSema laat sterke absolute gewichtsreductie zien, maar faalt op het doorslaggevende punt in de head-to-head, namelijk het aantonen van non-inferiority ten opzichte van tirzepatide.

Dit is een zwakke uitkomst in een segment waar leiderschap op klinische superioriteit wordt verdiend en waar procentpunten het verschil maken in vergoeding, marktaandeel en waardering. Wij doen niets met het aandeel en blijven aan de zijlijn, omdat deze data het beeld van relatieve verzwakking tegenover Eli Lilly bevestigen.

🔵 English version

Novo Nordisk A/S: CagriSema misses primary endpoint, shares down 8% pre-market

Novo Nordisk shares are trading approximately 8% lower in pre-market New York following the release of the REDEFINE 4 results. The outcome is viewed as weak, as CagriSema failed to meet its primary endpoint in a direct head-to-head comparison with tirzepatide.

• 23.0% weight loss at 84 weeks under full adherence with CagriSema 2.4/2.4 mg
• 20.2% weight loss under the treatment-regimen estimand
• Non-inferiority versus tirzepatide 15 mg was not demonstrated

REDEFINE 4 was an 84-week open-label phase 3 trial enrolling 809 randomized patients with obesity and at least one comorbidity. Mean baseline body weight was 114.2 kg. Tirzepatide 15 mg delivered 25.5% weight loss under full adherence and 23.6% under the treatment-regimen estimand. CagriSema therefore trails the current clinical benchmark in this market.

Investment view

This study carried strategic weight. In the obesity market, direct comparisons define competitive hierarchy. Failing to demonstrate non-inferiority represents a material setback.

• We have no position in the stock
• We previously stated that developments appear weak
• The company looks structurally weaker than Eli Lilly in obesity

The efficacy gap may appear moderate, but in this category it is decisive. The product with the strongest weight loss profile captures market share, pricing leverage and negotiating power. Tirzepatide reinforces its leadership. CagriSema does not emerge as best-in-class.

From a macro perspective, healthcare budgets and reimbursement frameworks are under increasing scrutiny. Without clinical superiority, defending premium pricing becomes more difficult. This affects not only revenue trajectory but also the valuation of future cash flows.

Novo Nordisk highlights the additive benefit of combining GLP-1 and amylin biology. The data partially support that claim, but not to an extent that matches the market leader. Strategic pressure increases as a result.

Our view remains unchanged. We have no exposure to the stock. These results confirm relative weakening.

Background or context

CagriSema is a fixed-dose combination of cagrilintide 2.4 mg and semaglutide 2.4 mg, administered once weekly. It is being developed under the REDEFINE programme for obesity and the REIMAGINE programme for type 2 diabetes.

• The FDA submission for weight management was made in December 2025
• An FDA decision is expected by late 2026
• A higher-dose phase 3 trial is planned for the second half of 2026

The REDEFINE programme includes multiple phase 3 trials, including two pivotal studies enrolling approximately 4,600 adults. REDEFINE 3 is an ongoing cardiovascular outcomes trial enrolling 7,000 adults with established cardiovascular disease.

REDEFINE 11, designed to assess the full weight-loss potential of CagriSema 2.4/2.4 mg, is expected to report in the first half of 2027. A higher-dose phase 3 study is planned to initiate in the second half of 2026, extending the development pathway and maintaining uncertainty around the ultimate competitive profile.

Outlook and figures

CagriSema 2.4/2.4 mg achieved 23.0% weight loss at 84 weeks under full adherence and 20.2% under the treatment-regimen estimand. Tirzepatide 15 mg achieved 25.5% and 23.6%, respectively. The primary endpoint, demonstrating non-inferiority on weight loss at 84 weeks, was not met.

The company stated that the safety profile was consistent with the GLP-1 class. Gastrointestinal adverse events were most common, generally mild to moderate and diminishing over time.

CagriSema was submitted to the FDA in December 2025 based on REDEFINE 1 and 2. A decision is expected by late 2026. REDEFINE 11 is anticipated to report in the first half of 2027. A higher-dose phase 3 trial is planned for the second half of 2026.

Conclusion

The approximately 8% pre-market decline reflects a reassessment of competitive positioning. CagriSema delivers meaningful weight loss but fails on the strategically critical endpoint of non-inferiority versus tirzepatide.

In a market defined by clinical leadership, this is a weak outcome. We remain on the sidelines and have no position in the stock.