Geen tijd om het volledige artikel te lezen? Gebruik dan de vijf onderstaande bullets voor de belangrijkste punten.

■ De eerste patiënt is inmiddels geïmplanteerd in BREATHE, de Amerikaanse post-approvalstudie waarin uiteindelijk maximaal 229 patiënten bij maximaal 25 centra worden gevolgd. Dat versterkt de klinische bewijsvoering rond Genio, maar zegt op zichzelf weinig over de commerciële omzetontwikkeling.
■ De Amerikaanse uitrol laat wel degelijk vooruitgang zien: Nyxoah had eind Q2 180 actieve high-volume accounts, 262 getrainde chirurgen en 427 patiënten in prior authorization. De belangrijkste vraag is echter hoeveel daarvan daadwerkelijk tot implantatie komen en hoe snel de pijplijn daarna opnieuw wordt aangevuld.
■ H1 leverde €14,0 miljoen omzet op, terwijl de jaarverwachting €36-40 miljoen bedraagt. Daardoor moet H2 €22-26 miljoen leveren, een duidelijke versnelling ten opzichte van de eerste jaarhelft.
■ Klinisch wordt het verhaal sterker. De recente ACCCESS-studie behaalde zijn primaire veiligheids- en effectiviteitsdoelen bij patiënten met Complete Concentric Collapse, waardoor Genio op termijn een bredere potentiële markt kan krijgen.
■ Misschien zijn wij te voorzichtig, maar wij blijven voorlopig weg uit Nyxoah. We willen meerdere kwartalen zien waarin nieuwe patiënten, implantaties en omzet elkaar structureel blijven opvolgen voordat wij spreken van een werkelijk schaalbare Amerikaanse commerciële machine.

Nyxoah heeft opnieuw positief nieuws gemeld. De eerste patiënt binnen BREATHE is geïmplanteerd en daarmee is de grootste prospectieve studie met Genio tot nu toe daadwerkelijk begonnen. In maximaal 25 Amerikaanse centra moeten uiteindelijk maximaal 229 patiënten worden gevolgd, waarbij gedurende vijf jaar wordt gekeken naar veiligheid en effectiviteit in de dagelijkse praktijk.

Voor de langetermijnpositie van Genio is dat belangrijk. Real-world evidence kan helpen bij artsen, ziekenhuizen en verzekeraars en verkleint de afhankelijkheid van alleen de oorspronkelijke registratiestudies. Voor beleggers ligt de moeilijkste vraag ondertussen ergens anders: hoe snel verandert de snel groeiende Amerikaanse commerciële infrastructuur daadwerkelijk in terugkerende implantaties en omzet?

Wil je alle artikelen kunnen lezen en elke podcast beluisteren? Neem dan een abonnement en krijg toegang tot alle artikelen en de database met duizenden berichten.

Investment view

Wij blijven voorlopig weg uit Nyxoah. Dat komt niet doordat de klinische ontwikkeling van Genio ons teleurstelt; op dat vlak is de situatie juist duidelijk verbeterd. FDA-goedkeuring is binnen, reimbursement ontwikkelt zich gunstig, de Amerikaanse commerciële organisatie is fors uitgebreid en de recente klinische data versterken het medische profiel.

Onze twijfel zit bij de commerciële herhaalbaarheid. Nyxoah rapporteert steeds betere voorlopende indicatoren, maar we willen weten of de patiëntenpijplijn sterk genoeg wordt aangevuld nadat eerdere patiënten daadwerkelijk zijn geïmplanteerd. Het gaat voor ons dus niet alleen om hoeveel patiënten op één meetmoment in prior authorization zitten, maar om de vraag of de instroom ieder kwartaal groot genoeg blijft om gerealiseerde procedures te vervangen en daarbovenop verdere groei te creëren.

Het is goed mogelijk dat wij daarmee te voorzichtig zijn. Als de veel grotere Amerikaanse infrastructuur plotseling snel productiever wordt, kan de omzet harder versnellen dan wij nu willen aannemen. Dat risico accepteren wij liever dan dat we nu instappen voordat de schaalbaarheid over meerdere kwartalen is bewezen.

BREATHE is belangrijk, maar het is geen commerciële orderportefeuille

De start van BREATHE is inhoudelijk positief. Het betreft een prospectieve post-approvalstudie waarin patiënten tot vijf jaar worden gevolgd en waarbij onder meer de ontwikkeling van AHI, ODI en ernstige device- of proceduregerelateerde complicaties wordt gemeten. Het doel is daarmee vooral het opbouwen van langdurige praktijkdata rond Genio.

Voor beleggers is het belangrijk om dit niet te verwarren met commerciële vraag. De maximaal 229 patiënten die in BREATHE kunnen worden geïmplanteerd zijn onderdeel van klinische bewijsvoering en vormen geen traditionele backlog waaruit toekomstige omzet eenvoudig kan worden berekend.

Dat onderscheid is bij Nyxoah cruciaal. Een industrieel bedrijf kan een getekende order in een orderboek opnemen en redelijk precies aangeven wanneer deze in omzet verandert. Bij Genio loopt de keten via patiëntidentificatie, beoordeling, prior authorization, planning van de procedure en uiteindelijk implantatie.

Daarom vinden wij het begrip orderportefeuille bij Nyxoah eigenlijk te hard. De betere term is commerciële patiëntenpijplijn.

De Amerikaanse infrastructuur groeit sneller dan de omzet

De commerciële expansie in de Verenigde Staten is indrukwekkend. Aan het einde van Q2 waren 180 high-volume accounts actief, bijna het dubbele van het voorgaande kwartaal, terwijl het aantal getrainde chirurgen was gestegen naar 262. Nyxoah had daarnaast 40 verkoopmedewerkers gericht op ongeveer 200 belangrijke HGNS-centra.

De Amerikaanse omzet steeg in Q2 met 22% ten opzichte van Q1 naar €5,2 miljoen. Wereldwijd kwam de kwartaalomzet uit op €7,7 miljoen, 21% hoger dan in het eerste kwartaal. Dat zijn goede groeicijfers, maar de uitbreiding van het aantal centra gaat voorlopig aanzienlijk sneller dan de omzet.

Dat hoeft niet negatief te zijn. Nieuwe ziekenhuizen hebben tijd nodig om patiënten te selecteren, verzekeringsgoedkeuring te krijgen en procedures in te plannen. De forse uitbreiding van Q2 kan daardoor juist een vertragingseffect bevatten waarbij een belangrijk gedeelte van de omzet pas later zichtbaar wordt.

Precies daarom worden Q3 en Q4 zo belangrijk. Vanaf nu moet blijken of de in de eerste jaarhelft gebouwde infrastructuur daadwerkelijk een hogere productie per centrum gaat opleveren.

De 427 patiënten zijn positief, maar geven nog geen volledige omzetzichtbaarheid

Nyxoah ging Q3 in met 427 patiënten die actief in het prior-authorizationproces zaten, 77% meer dan aan het begin van Q2. Tegelijkertijd rapporteerde de onderneming een goedkeuringspercentage van 100% voor beoordeelde aanvragen binnen de relevante trajecten. Dat suggereert dat reimbursement momenteel niet de grootste belemmering voor groei is.

Toch kunnen we uit die 427 patiënten niet betrouwbaar berekenen hoeveel omzet daar uiteindelijk uit voortkomt. Daarvoor missen beleggers belangrijke gegevens: hoeveel aanvragen daadwerkelijk in een implantatie eindigen, hoeveel tijd gemiddeld tussen authorization en procedure zit en hoeveel nieuwe patiënten worden toegevoegd wanneer bestaande patiënten de funnel verlaten.

Dat laatste vinden wij het belangrijkst. Een pipeline van 427 patiënten kan indrukwekkend zijn wanneer daar iedere maand veel nieuwe kandidaten bijkomen, maar veel minder sterk wanneer het vooral een voorraad is die gedurende enkele kwartalen wordt opgebruikt.

Wij willen daarom niet alleen een hoger absoluut patiëntenaantal zien. We willen bewijs van een herhaalbare cyclus waarin nieuwe patiënten de funnel sneller binnenkomen dan bestaande patiënten via implantatie verdwijnen.

De jaarverwachting maakt die vraag direct relevant

Nyxoah realiseerde in H1 €14,0 miljoen omzet en handhaaft voor 2026 een verwachting van €36-40 miljoen. De tweede jaarhelft moet daardoor ongeveer €22-26 miljoen opleveren, ofwel circa 56% tot 85% meer dan H1.

Gemiddeld betekent dit ongeveer €11-13 miljoen omzet per kwartaal in H2 tegenover €7,7 miljoen in Q2. Dat is haalbaar wanneer de nieuwe centra daadwerkelijk beginnen te produceren, maar het vereist wel dat de commerciële conversie duidelijk naar een hoger niveau gaat.

Een eenvoudige stresstest maakt de uitdaging zichtbaar. Wanneer de wereldwijde omzet in Q3 en Q4 telkens opnieuw met dezelfde 21% zou groeien als in Q2, zou de jaaromzet rond €34,6 miljoen uitkomen. Dat zou nog onder de huidige onderkant van de guidance liggen.

Management rekent dus impliciet op een verdere versnelling. Voor ons betekent dit dat de volgende resultaten veel meer informatie gaan geven over de echte kwaliteit van de commerciële uitrol dan de absolute omvang van het huidige netwerk.

ACCCESS is misschien inhoudelijk het sterkste recente nieuws

Naast de commerciële uitbreiding heeft Nyxoah begin september belangrijke klinische resultaten gepubliceerd uit ACCCESS. De studie bij patiënten met Complete Concentric Collapse behaalde de primaire effectiviteits- en veiligheidsdoelen, met een AHI-responder rate van 77,2% en zonder device-gerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende de eerste twaalf maanden.

Dat is relevant omdat CCC een patiëntenpopulatie vertegenwoordigt waarvoor de behandelingsmogelijkheden binnen hypoglossal nerve stimulation beperkter zijn. Wanneer de gegevens uiteindelijk leiden tot een bredere Amerikaanse indicatie, kan de potentiële markt voor Genio toenemen.

Hier zijn wij duidelijk positief over. Het productverhaal wordt klinisch sterker en Nyxoah bouwt bewijs op rond een differentiatie die commercieel waardevol kan worden.

Maar ook hier geldt dat klinische superioriteit of differentiatie uiteindelijk moet worden vertaald in gebruik. Voor het aandeel is de volgende fase daarom minder afhankelijk van opnieuw een goed onderzoeksresultaat en meer van het tempo waarmee artsen Genio daadwerkelijk gaan implanteren.

Reimbursement lijkt steeds minder de zwakke plek

Ook aan de betalingskant is vooruitgang geboekt. Genio beschikt over een specifieke Medicare C-code en Nyxoah rapporteert een zeer hoge goedkeuringsgraad bij aanvragen die daadwerkelijk zijn beoordeeld. Daarnaast heeft CMS voor 2027 hogere vergoedingen voorgesteld voor procedures in zowel hospital outpatient settings als ambulatory surgical centers.

Dat verlaagt één van de belangrijkste risico's waarmee nieuwe medische technologie in de Verenigde Staten traditioneel wordt geconfronteerd. Een goed product kan commercieel immers alsnog vastlopen wanneer ziekenhuizen onvoldoende vergoeding ontvangen of verzekeraars structureel weigeren.

Bij Nyxoah lijkt de discussie daardoor steeds meer op te schuiven van toegang naar gebruik. Als vergoeding beschikbaar is en centra zijn aangesloten, moet de volgende bewijsstap komen van daadwerkelijke procedurevolumes.

De financiële positie geeft tijd, maar niet onbeperkt

Nyxoah heeft ondertussen voldoende kapitaal opgehaald om de Amerikaanse lancering verder uit te bouwen. Na in totaal ongeveer $110 miljoen aan nieuwe financiering in Q2 beschikte de onderneming eind juni over €97,8 miljoen aan cash, cash equivalents en financiële activa.

Dat neemt de directe financieringsdruk duidelijk weg. Tegelijkertijd gebruikte Nyxoah in de eerste zes maanden €38,1 miljoen aan cash voor de operationele activiteiten, tegenover €35,3 miljoen een jaar eerder. De commerciële Amerikaanse uitrol kost daarmee voorlopig aanzienlijk meer dan Genio aan brutowinst genereert.

Dat is in deze fase niet uitzonderlijk, maar maakt de snelheid van schaalvergroting des te belangrijker. De vraag is niet of Nyxoah vandaag genoeg cash heeft; de vraag is hoeveel commerciële tractie het bedrijf kan realiseren voordat opnieuw naar extern kapitaal moet worden gekeken.

De kostenbasis loopt vooruit op de omzet

Nyxoah behaalde in H1 €14,0 miljoen omzet en €8,2 miljoen brutowinst. Daartegenover stonden €18,3 miljoen aan R&D-kosten en €31,0 miljoen aan verkoop-, algemene en administratieve kosten, waardoor het operationele verlies uitkwam op €41,1 miljoen.

Vooral de stijging van SG&A is logisch te verklaren door de Amerikaanse launch. Nyxoah investeert nu in verkopers, market access, training en ondersteuning voordat al die nieuwe accounts volledig productief zijn.

Dat kan een krachtig operating-leveragemodel opleveren wanneer de omzet straks door de bestaande commerciële infrastructuur heen versnelt. Maar zolang dat bewijs ontbreekt, is het ook precies de reden waarom wij voorzichtig blijven.

We willen zien dat de omzet uiteindelijk duidelijk sneller groeit dan deze commerciële kostenbasis. Pas dan verandert schaalvergroting van een belofte in een financieel aantoonbaar model.

Het volgende kwartaal draait daarom om meer dan alleen omzet

Bij de Q3-resultaten zouden wij niet alleen kijken of Nyxoah opnieuw twintig of dertig procent omzetgroei meldt. Voor ons zijn vooral de onderliggende bewegingen belangrijk.

De belangrijkste vraag is wat er is gebeurd met de 427 patiënten waarmee Q3 begon. Hoeveel zijn geïmplanteerd, hoeveel zijn nog onderweg en hoeveel nieuwe patiënten zijn ondertussen toegevoegd? Zonder die informatie is het moeilijk te bepalen of de pipeline werkelijk versnelt of alleen wordt omgezet in tijdelijke kwartaalomzet.

Daarnaast willen we zien of de snel uitgebreide groep van 180 actieve centra productiever wordt. Een sterke stijging van omzet per actief account zou een veel overtuigender signaal zijn dan opnieuw een grote toename van het aantal aangesloten ziekenhuizen.

Als Nyxoah beide tegelijk kan laten zien — hogere productie per centrum én een verder groeiende patiëntenfunnel — wordt onze huidige terughoudendheid veel moeilijker vol te houden.

Misschien zijn wij te voorzichtig

De bull case is niet moeilijk te formuleren. Genio heeft FDA-goedkeuring, de Amerikaanse vergoeding lijkt werkbaar, artsen en ziekenhuizen worden snel aangesloten en zowel ACCCESS als de start van BREATHE versterken het klinische dossier. Wanneer deze elementen tegelijk beginnen te werken, kan de omzetgroei in korte tijd veel sterker worden.

Dat is het scenario waarin onze huidige voorzichtigheid ons geld kan kosten. De beurs zal waarschijnlijk niet wachten totdat Nyxoah jarenlang heeft bewezen dat het model werkt; wanneer Q3 en Q4 duidelijk aantonen dat de commerciële productiviteit versnelt, kan het aandeel daarop vooruitlopen.

Wij vinden dat risico acceptabel. Na jaren waarin Nyxoah vooral op toekomstverwachtingen werd gewaardeerd, willen wij nu bewijs dat de Amerikaanse commercialisatie zichzelf daadwerkelijk kan blijven voeden.

Risico's

Het grootste risico voor onze terughoudende visie is dat de uitbreiding van de Amerikaanse accounts met vertraging in de omzet verschijnt en daardoor juist nu een sterke versnelling begint. De huidige patiëntenpijplijn, gunstige reimbursement en klinische differentiatie bieden daar voldoende aanknopingspunten voor.

Aan de andere kant blijven het hoge operationele verlies en de cashburn materieel. Ook loopt het patentgeschil met Inspire nog steeds en werd Nyxoahs poging om drie door Inspire ingeroepen Amerikaanse patenten via inter partes review aan te vallen in april niet toegelaten, waarna de gewone rechtszaak verdergaat. De uiteindelijke uitkomst daarvan is op dit moment niet betrouwbaar te voorspellen.

Conclusie

Nyxoah staat fundamenteel verder dan een jaar geleden. De klinische bewijsvoering rond Genio wordt sterker, BREATHE is begonnen, ACCCESS heeft positieve resultaten opgeleverd en de Amerikaanse commerciële infrastructuur is in hoog tempo opgebouwd.

Voor ons is alleen nog niet bewezen dat die infrastructuur een structureel herhaalbare omzetmachine vormt. De echte test is niet hoeveel patiënten vandaag in de funnel zitten, maar of na iedere reeks implantaties voldoende nieuwe patiënten binnenkomen om de pipeline verder te laten groeien.

Misschien blijkt dat al in de komende kwartalen en zijn wij te voorzichtig. Totdat die herhaalbaarheid zichtbaar wordt in patiëntinstroom, procedurevolume en omzet, blijven wij echter weg uit Nyxoah.

🔵 English version

Nyxoah: clinical progress is clear, but we still want proof of commercial repeatability

No time to read the full article? Use the five bullets below for the key points.

■ The first patient has now been implanted in BREATHE, the U.S. post-approval study that can ultimately enroll up to 229 patients across as many as 25 centres. This strengthens the long-term clinical evidence base for Genio, but by itself says little about commercial revenue development.
■ The U.S. rollout is clearly progressing: Nyxoah ended Q2 with 180 active high-volume accounts, 262 trained surgeons and 427 patients under prior authorization. The key question is how many convert into implants and how quickly the pipeline is replenished afterwards.
■ H1 revenue reached €14.0 million against full-year guidance of €36-40 million. H2 therefore needs to generate €22-26 million, requiring a meaningful acceleration from the first half.
■ The clinical story continues to strengthen. The recent ACCCESS study achieved its primary safety and efficacy endpoints in Complete Concentric Collapse patients, potentially broadening Genio's future addressable market.
■ We may ultimately prove too cautious, but we remain on the sidelines. We want several quarters showing that patient inflow, implants and revenue can repeatedly replenish one another before treating the U.S. commercial engine as truly scalable.

Nyxoah has reported another positive milestone. The first BREATHE patient has been implanted, marking the effective start of the largest prospective Genio study to date. Up to 229 patients across as many as 25 U.S. centres will be followed for up to five years to assess safety and effectiveness in routine clinical practice.

That matters for Genio's long-term positioning. Real-world evidence can strengthen confidence among physicians, hospitals and payors and reduce dependence on the original registration trials. For investors, however, the harder question has shifted toward the commercial model: how quickly does a rapidly expanding U.S. infrastructure convert into repeatable implant volumes and revenue?

Investment view

We remain on the sidelines. This is not because Genio's clinical development is disappointing; that part of the story has actually improved materially. FDA approval is in place, reimbursement is developing favourably, the U.S. commercial organisation has expanded rapidly and recent clinical evidence strengthens the product profile.

Our concern is commercial repeatability. Nyxoah is reporting increasingly strong leading indicators, but we want to know whether the patient pipeline is being replenished fast enough after existing patients are implanted. The important issue is therefore not simply how many patients sit in prior authorization at a particular date, but whether quarterly inflow can replace completed procedures and still create additional growth.

We may be too cautious. If the much larger U.S. infrastructure becomes materially more productive over the coming quarters, revenue could accelerate faster than we currently want to assume. We prefer accepting that risk to investing before scalability has been demonstrated across several reporting periods.

BREATHE matters, but it is not a commercial order book

The launch of BREATHE is clinically meaningful. It is a prospective post-approval study that will follow patients for up to five years and monitor outcomes including AHI, ODI and serious device- or procedure-related events.

Investors should not confuse that with commercial demand. The potential 229 implants are part of a clinical evidence programme rather than a traditional backlog from which future revenue can simply be calculated.

That distinction is critical with Nyxoah. An industrial company can place a signed contract into backlog and often forecast the timing of revenue reasonably accurately. Genio's commercial pathway runs through patient identification, screening, prior authorization, scheduling and ultimately implantation.

For that reason, we regard “commercial patient pipeline” as a more appropriate concept than order backlog.

U.S. infrastructure is expanding faster than revenue

The pace of U.S. commercial expansion is impressive. Nyxoah ended Q2 with 180 active high-volume accounts, almost double the previous quarter, and 262 trained surgeons. It also had 40 sales representatives focused on roughly 200 high-volume HGNS accounts.

U.S. revenue increased 22% sequentially to €5.2 million in Q2, while global revenue reached €7.7 million, up 21%. Those are healthy growth rates, but the number of active centres has so far expanded considerably faster than revenue.

That is not necessarily negative. Recently activated hospitals need time to identify patients, obtain authorization and schedule procedures. Much of the infrastructure added during Q2 may therefore only begin contributing meaningfully later.

This is why Q3 and Q4 matter so much. The next stage should reveal whether the commercial network built in the first half begins generating significantly higher output per centre.

The 427 patients are encouraging, but not full revenue visibility

Nyxoah entered Q3 with 427 patients actively under prior authorization, 77% more than at the beginning of Q2. The company also reported a 100% approval rate on reviewed submissions through the relevant reimbursement pathways, suggesting payer access is currently not the largest constraint.

Yet those 427 patients cannot be translated reliably into a revenue forecast. Investors do not have enough information on eventual implant conversion, average authorization-to-procedure timing or how many new patients are added as existing patients leave the funnel.

That last issue is the one we consider most important. A 427-patient pipeline is very powerful if new candidates are entering every month at an accelerating rate, but much less powerful if it primarily represents inventory that will be consumed over several quarters.

We therefore want more than a larger absolute pipeline. We want evidence of a repeatable cycle in which new patient inflow consistently exceeds the number of patients exiting through completed implants.

Full-year guidance makes that question immediate

Nyxoah generated €14.0 million of H1 revenue and continues to guide for €36-40 million for 2026. H2 therefore needs to generate approximately €22-26 million, equivalent to roughly 56% to 85% more revenue than the first half.

That implies average quarterly revenue of approximately €11-13 million during H2 versus €7.7 million in Q2. The target is achievable if recently activated centres become productive, but it requires a clear step higher in commercial conversion.

A simple stress test illustrates the challenge. If global revenue were to increase by the same 21% sequential rate in both Q3 and Q4 as it did in Q2, full-year revenue would reach only around €34.6 million, below the current low end of guidance.

Management is therefore implicitly assuming further acceleration. For us, this means the next results will reveal far more about the quality of the commercial rollout than the absolute size of today's network.

ACCCESS may be the strongest recent clinical development

Nyxoah also published important ACCCESS results in early September. The study in Complete Concentric Collapse patients achieved its primary safety and efficacy endpoints, with a 77.2% AHI responder rate and no device-related serious adverse events through twelve months.

This matters because CCC represents a patient population with more limited treatment options within hypoglossal nerve stimulation. If the data ultimately support a broader U.S. indication, Genio's potential addressable market could increase.

We view this development positively. The clinical proposition is strengthening and Nyxoah is building evidence around a differentiation that may become commercially valuable.

The next phase for the stock, however, is likely to depend less on another successful trial result and more on the rate at which physicians actually implant Genio.

Reimbursement increasingly looks less like the bottleneck

Progress has also been made on the payment side. Genio has a specific Medicare C-code, Nyxoah reports a very high approval rate for reviewed authorizations, and CMS has proposed higher 2027 reimbursement for both hospital outpatient and ambulatory surgical-centre procedures.

That reduces one of the classic risks facing new medical technologies in the United States. A strong product can still fail commercially when hospitals are inadequately reimbursed or insurers consistently reject treatment.

At Nyxoah, the question is therefore shifting from access toward utilisation. With reimbursement available and accounts activated, the next evidence needs to come from procedure volumes.

The balance sheet provides time, but not unlimited time

Nyxoah has raised enough capital to continue investing in the U.S. launch. Following approximately $110 million of aggregate financing during Q2, the company ended June with €97.8 million of cash, cash equivalents and financial assets.

That materially reduces near-term financing pressure. At the same time, Nyxoah consumed €38.1 million of operating cash during the first half compared with €35.3 million a year earlier, meaning the U.S. rollout still requires substantially more cash than Genio currently generates in gross profit.

This is not unusual at this stage, but it makes the pace of scaling increasingly important. The question is not whether Nyxoah has enough cash today; it is how much commercial traction the company can generate before it eventually needs to consider external capital again.

The cost base is running ahead of revenue

Nyxoah generated €14.0 million of H1 revenue and €8.2 million of gross profit. Against that, R&D expenses were €18.3 million and SG&A reached €31.0 million, resulting in an operating loss of €41.1 million.

The increase in SG&A is understandable because the company is building U.S. sales, market-access, training and support capabilities before all new accounts become fully productive.

That can produce powerful operating leverage if revenue subsequently scales through the existing commercial infrastructure. Until that happens, it is also exactly why we remain cautious.

We want to see revenue begin growing materially faster than the commercial cost base. Only then does scale become a demonstrated financial model rather than an expectation.

The next quarter is about more than revenue

When Nyxoah reports Q3, we would not focus only on whether revenue again grows twenty or thirty percent. The movements beneath the headline will matter more.

The key question is what happened to the 427 patients with which Q3 started. How many were implanted, how many remain in process and how many new patients have entered the pipeline? Without that information, it remains difficult to distinguish accelerating commercial momentum from a temporary conversion of an existing patient pool.

We also want to see the rapidly expanded base of 180 active centres become more productive. A strong rise in revenue per active account would be more convincing than another large increase in the number of activated hospitals.

If Nyxoah can show both higher centre productivity and a still-expanding patient funnel, our current caution becomes much harder to maintain.

We may be too cautious

The bull case is straightforward. Genio has FDA approval, reimbursement appears workable, physicians and hospitals are being activated quickly, and both ACCCESS and BREATHE are strengthening the clinical evidence base. If those elements begin working simultaneously, revenue growth could accelerate sharply.

That is the scenario in which our caution could cost us upside. The market is unlikely to wait for several years of proof; if Q3 and Q4 demonstrate materially improving commercial productivity, the share price may react well before the business reaches maturity.

We accept that risk. After years in which Nyxoah was largely valued on future expectations, we now want evidence that the U.S. commercial model can repeatedly replenish itself.

Risks

The largest risk to our cautious stance is that the expansion of U.S. accounts feeds into revenue with a lag and that a significant acceleration is therefore only now beginning. The existing patient pipeline, favourable reimbursement environment and clinical differentiation provide enough support for that possibility.

On the other side, the operating loss and cash burn remain material. The patent litigation with Inspire also continues, while Nyxoah's attempt to challenge three asserted U.S. patents through inter partes review was denied institution in April and the district-court litigation remains ongoing. The eventual outcome cannot currently be predicted reliably.

Conclusion

Nyxoah is fundamentally further advanced than it was a year ago. Genio's clinical evidence is strengthening, BREATHE has begun, ACCCESS delivered positive results and the U.S. commercial infrastructure has been built at considerable speed.

What has not yet been demonstrated to our satisfaction is that this infrastructure forms a structurally repeatable revenue engine. The true test is not how many patients sit in the funnel today, but whether enough new patients enter after each wave of implants to keep that funnel expanding.

We may find out over the coming quarters that our caution was excessive. Until that repeatability becomes visible in patient inflow, procedure volumes and revenue, however, we remain on the sidelines.