Argenx heeft maandagochtend bekendgemaakt dat het de Fase 3 UplighTED-studies met efgartigimod subcutaan bij patiënten met matig tot ernstige schildklieroogziekte stopzet. Het besluit volgt op een vooraf geplande tussentijdse analyse, waarbij een onafhankelijke commissie concludeerde dat voortzetting van het programma geen zinvolle kans op succes meer bood.

• De Fase 3-studies zijn stopgezet op basis van futility na een interim-analyse
• Ongeveer één derde van de patiënten ontving een placebo
• Het veiligheidsprofiel bleef gunstig, zonder nieuwe signalen

Schildklieroogziekte, ook bekend als Graves Orbitopathie, is een auto-immuunziekte waarbij ontstekingen en zwelling achter de ogen kunnen leiden tot ernstige klachten en een aantasting van de kwaliteit van leven.

Wil je alle artikelen kunnen lezen en elke podcast beluisteren? Neem dan een abonnement en krijg toegang tot alle artikelen en de database met duizenden berichten.

Argenx geeft aan dat het besluit past binnen een gedisciplineerde kapitaalallocatie. De volledige dataset wordt nog nader geanalyseerd om aanvullende biologische inzichten te verkrijgen, waarna de resultaten op een later moment worden gedeeld.

Investment view

Wij hebben het aandeel argenx in 2027 gekocht en zijn sindsdien op de weg omhoog stapsgewijs gaan verkleinen. De positie is daarmee uitgegroeid tot een free ride met een sterke gerealiseerde winst. Op dit niveau zien wij geen reden om bij te kopen. Het recente nieuws rond het stopzetten van de efgartigimod-studie bij schildklieroogziekte is duidelijk negatief van aard.

• De mislukte indicatie raakt het optionele groeipad, niet de kern van het verdienmodel
• De centrale vraag is of dit nieuws al grotendeels in de koers was verwerkt
• Indien dat niet het geval is, moet rekening worden gehouden met een stevige koersdaling op korte termijn

Vanuit fundamenteel perspectief is het essentieel om onderscheid te maken tussen kernwaarde en optionele waarde. Efgartigimod is commercieel succesvol binnen andere indicaties en vormt daar de basis van de kasstroom en winstgevendheid. De stopzetting van deze studie tast het bestaande verdienvermogen niet aan, maar beperkt wel de uitbreidingsmogelijkheden binnen een competitieve immunologiemarkt.

Macro-economisch opereren biotechnologiebedrijven in een omgeving met verhoogde volatiliteit, kritischere kapitaalmarkten en een scherpere focus op rendement op geïnvesteerd kapitaal. In dat kader past de beslissing van argenx binnen rationeel risicobeheer, maar tegenvallers in een late klinische fase leiden vrijwel altijd tot verhoogde koersgevoeligheid. De sector laat zien dat beleggers in dit stadium weinig ruimte laten voor teleurstellingen.

De markt zal nu beoordelen of deze tegenvaller al voldoende is uitgeprijsd. Indien dat het geval is, kan de neerwaartse koersreactie beperkt blijven en ontstaat ruimte voor stabilisatie. Indien beleggers echter hun waarderingsmodellen verder aanpassen en optionele groei schrappen, blijft het risico op extra druk op de koers op korte termijn aanwezig.

Onze visie blijft daarom afgewogen. Wij blijven zitten op de bestaande positie, die door eerdere winstnemingen comfortabel is afgedekt, maar hanteren een afwachtende houding ten aanzien van nieuwe instapmomenten.

Achtergrond en sectorcontext

De UplighTED-studies waren opgezet als gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met actieve, matig tot ernstige schildklieroogziekte. De primaire eindpunten richtten zich op klinische verbetering na 24 weken behandeling. De interim-analyse liet echter onvoldoende effectiviteit zien om het programma voort te zetten.

• De studies hanteerden een 2-op-1 randomisatie tussen efgartigimod en placebo
• De primaire focus lag op verbetering van proptosis na 24 weken
• De veiligheid en verdraagbaarheid bleven gedurende het traject intact

Binnen de bredere immunologiesector is dit type uitkomst niet uitzonderlijk. Fase 3-falen blijft een structureel risico, zelfs bij middelen met bewezen werking in andere indicaties. Tegelijkertijd wordt van gevestigde spelers verwacht dat zij tijdig ingrijpen om waarde te beschermen. Argenx positioneert zich hiermee als een partij die discipline verkiest boven emotie, wat aansluit bij institutionele verwachtingen op de langere termijn.

Conclusie

De stopzetting van de Fase 3-studie met efgartigimod bij schildklieroogziekte is een duidelijke tegenvaller en heeft een negatief effect op het kortetermijnsentiment rond argenx. De kern van het bedrijf blijft echter intact, met een commercieel bewezen platform en solide kasstroomgeneratie. Wij zijn neutraal tot voorzichtig op het aandeel, blijven zitten op onze free ride en zien op dit moment geen aanleiding om de positie uit te breiden.

🔵 English version

argenx SE: discontinuation of efgartigimod trial weighs on near-term sentiment

argenx announced that it has discontinued its Phase 3 UplighTED studies evaluating subcutaneous efgartigimod in patients with moderate to severe thyroid eye disease. The decision followed a pre-planned interim analysis, after which an independent committee concluded that continuation of the program would no longer be justified.

• Phase 3 studies halted based on futility at interim analysis
• Approximately one third of patients received placebo
• Safety and tolerability profile remained favorable

Thyroid eye disease, also referred to as Graves’ orbitopathy, is an autoimmune condition that can lead to inflammation, swelling, and significant impairment of quality of life. argenx stated that the decision reflects disciplined capital allocation. The full dataset will be further analyzed to extract biological insights, with results to be communicated at a later stage.

Investment view

We initiated our position in argenx in 2027 and gradually reduced exposure on the way up. As a result, the position has evolved into a free ride with substantial realized gains. At current levels, we see no reason to add. The recent news regarding the discontinuation of the thyroid eye disease program is clearly negative.

• The failed indication impacts optional upside rather than core earnings power
• The key question is whether this setback has already been priced in
• If not, additional downside risk remains in the near term

From a fundamental perspective, it is crucial to separate core value from pipeline optionality. Efgartigimod is already commercially successful in other indications and represents the backbone of the company’s cash flow and profitability. While this outcome limits future expansion opportunities, it does not undermine the existing earnings base.

Biotechnology stocks currently operate in a macro environment characterized by elevated volatility, tighter capital markets, and increased scrutiny of returns on invested capital. Late-stage clinical setbacks are therefore penalized swiftly, particularly within immunology, where competition is intense and valuation premiums depend heavily on pipeline execution.

The market will now assess whether the disappointment is fully reflected in valuation. If so, downside pressure may moderate. If investors continue to revise long-term growth assumptions downward, further near-term share price weakness remains a realistic scenario.

Our stance remains balanced. We maintain our position, protected by prior profit-taking, but remain cautious regarding new exposure at this stage.

Background and sector context

The UplighTED studies were designed as randomized, double-masked, placebo-controlled trials in patients with active, moderate to severe thyroid eye disease. Primary endpoints focused on clinical response at week 24. Interim results, however, failed to demonstrate sufficient efficacy to justify continuation.

• Studies applied a 2:1 randomization between efgartigimod and placebo
• Primary endpoint measured improvement in proptosis at 24 weeks
• Safety profile remained intact throughout the studies

Within the broader immunology landscape, Phase 3 attrition remains a structural risk, even for assets with validated mechanisms in other indications. argenx’s decision underscores a disciplined development strategy aligned with long-term value preservation.

Conclusion

The discontinuation of efgartigimod in thyroid eye disease is a clear negative development and weighs on near-term sentiment. Fundamentally, the company’s core platform and earnings capacity remain intact. Our view on the stock is neutral to cautious: we remain invested via a free ride but see no immediate reason to increase exposure.